关键词：儿童抽动障碍; 中药; 随机对照试验; 结局指标; 核心指标集;
作者：陈宇静 刘晖 付乾芳 闫海虹 戎萍
1. 天津中医药大学第一附属医院2. 国家中医针灸临床医学研究中心3. 山西省儿童医院JdW欢迎在线投稿
摘要：通过分析近十年中药治疗儿童抽动障碍（TD）随机对照试验（RCTs）的结局指标和相关试验设计要素，为中药治疗儿童TD的核心指标集构建提供依据。检索8个数据库，包括4个英文数据库（PubMed、Web of Science、Embase、Cochrane Library）、4个中文数据库（知网、万方、维普及中国生物医学数据库）以及ClinicalTrials.gov和中国临床试验注册中心，检索时间限制为2013年1月1日至2023年10月29日，收集中药治疗儿童TD的RCTs文献，两名研究者独立进行文献筛选、数据提取和文献质量评价，通过定性分析汇总临床结局指标和相关试验设计要素。共纳入67篇RCTs，包含63种结局指标，总频数为348次。相关结局指标可分为6类：症状/体征指标12种，频数为134次（38.5%）；中医症状/证候指标7种，频数为31次（8.9%）；理化检查指标33种，频数为97次（27.9%）；安全性指标4种，频数为67次（19.3%）；远期预后指标3种，频数为14次（4.0%）；生活质量评价指标1种，频数为1次（0.3%）。目前，中药治疗儿童TD的RCTs研究设计尚未形成统一规范，方法学质量存在诸多问题，降低临床结论的真实性和可靠性。临床结局指标存在数量差异大、主次要结局指标不明确、“替代指标”不合理、中医证型及中医评价指标不规范、缺乏经济学评估指标，远期预后指标和安全性指标关注较少等问题。建议研究者设计更加严谨的试验方案，合理设计结局指标，符合中药临床试验疗效评价特点，以构建具有中医药特色的儿童TD核心指标集。 还原JdW欢迎在线投稿
关键词：儿童抽动障碍; 中药; 随机对照试验; 结局指标; 核心指标集;JdW欢迎在线投稿
基金资助：国家自然科学基金项目（82174439）； 中华中医药学会团体标准项目（20210701-BZ-CACM）； 青年岐黄学者（国中医药人教函[2022]256号）； 中国中药协会儿童健康与药物研究专业委员会青年医师创新发展项目（EKQNJJ-2023-10）